“单抗生物药专利到期高峰来临 中外药企抢占市场”

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单抗生物药的专利期满的高峰即将到来

国产生物类似药物进入快速发展高速公路

随着原研生物药专利的失效和生物技术的迅速发展，以原研生物药为基础开发的生物类似物进入了快速发展的高速公路。 a股上市公司复旧医药最新公告显示，控股公司复旧宏汉霖是一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物类似药物，近日经国家食药监总局药品注册审评受理。 从行业来看，该药有望在冲刺年发表《生物相似药物开发与评价技术指导大纲(试行)》后，成为国内首款上市的生物相似药物。 在国家鼓励开发生物类似药物的政策红利下，中外药物企业纷纷加快在中国的市场布局。

预计白色将被打破国内空白色

根据上述指导，生物类似药是指在质量、安全性、比较有效性方面与被许可注册的参照药(一般为原研制品)具有类似性的治疗用生物制品。 为了更好地满足公众对生物治疗产品的诉求，有助于提高生物药物的可得性和降低价格，许多国家非常重视生物相似药物的开发和管理工作，世界上已有20多个国家和组织制定了生物相似药物相关指南。

但是，由于生物结构和技术生产远远多于化学仿制药、较为复杂，生物类似物在全球处于起步阶段，特别是抗生素类生物类似物在欧美国家批准的不超过10个，在我国还空白。

最近，复刻医药控股企业复刻宏观汉霖生物宣布，企业开发的三聚氰胺单抗注射液(重组人小鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液)已通过国家食品药监总局药品注册审查。 该药为复宏汉霖自主研制的高分子生物类似物，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎。

据公开资料显示，从2003年开始的年间，恶性淋巴瘤发病率约为6.68/10万，居全恶性肿瘤发病率的第8位。 从疾病分类来看，淋巴瘤一般分为霍奇金淋巴瘤(占全部淋巴瘤的10% )和非霍奇金淋巴瘤)占全部淋巴瘤的90% )两大类。

截至2007年10月30日，中国国内(港澳台地区除外)上市的三聚素抗注射液只有上海罗氏制药有限企业美罗华。 据咨询机构ims统计，年息妥昔单抗注射液在中国国内的销售额约为15亿元。 但是，由于三聚氰胺抗的高昂费用(据平安证券研究报称，其标价为3400元/0.1mg，16000元/0.5mg以上)，很多患者无法负担，为治疗承担着非常沉重的经济负担的患者家庭也不少。

值得注意的是，国产三聚氰胺单抗一上市，质优价廉的生物类似物就迅速覆盖了有实际用药诉求但无法负担药价的患者。 中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示，类似生物药物在国内相继上市，为临床医生提供了更好的选择，让更多的患者得到治疗。

中外药物企业占领生物类似药物市场[/s2/]

据统计，全年全球销售排名前十的药品中有7种生物药，6种为单抗，单抗的王修美乐(亚当单抗)销售额达到160亿美元，在这类市场/(/k0/)之间引起中外药物企业的关注。

年是非单抗生物药专利集中有效期限，而年迎来单抗生物药专利有效期限的高峰期，世界范围内生物类似药的大市场正在临近。 值得注意的是，除国内复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企外，安进、诺华(山德士)、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似药物市场的重要参与者。

从各大企业的在研管道来看，生物类似药物的开发集中在基因组单抗、非那雄胺单抗、三聚氰胺单抗、白塞氏单抗、特拉皮酮单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。 市场预计每年全球生物类似药物市场空之间将达到350亿美元。

与化学仿制药相比，生物类似物的技术门槛和投资门槛要高得多。 利伯维尔医药公告称，截至去年9月，除虫菊酯已投入研发费约2亿9千万元。 年成立以来，复宏·汉霖累计投入约8亿6400万元开发单抗产品，除三甲氧基单抗( hlx01项目)外，企业hlx02项目)罗氏赫赛德林生物类似物)已在欧盟波兰及乌克兰开展乳腺癌三期临床研究

除了自己做，国内制药公司也选择了与国外大公司合作。 近日，先声药业和美国安进宣布启动生物相似药物战术联盟，一次性将多种单抗品种生物相似药物引入我国，进行联合开发和商业化，这是中美药企在生物相似药物行业首次开展大规模合作。

双方的合作药物包括治疗风湿病的基因组单抗和治疗肿瘤的白塞氏单抗。 这两种生物相似药物是美国fda批准的各个类别中的第一种生物相似药物。 安进中国区社长张文杰表示，这一合作融合了安进企业长期以来在生物药物开发和生产方面的专业知识和特点，以及风湿病免疫、肿瘤疾病行业的先发药业本土开发注册经验和强大的市场宣传能力。

药审改革不断激发市场创新活力

生物类似药物之所以在国内迅速发展，要归功于国内不断推进的药审改革。

近年来，国家食药监总局相继实施了药品上市许可持有人制度试点、化学药物注册分类改革、仿制药质量与疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自我核查等一系列重要措施，在医药领域掀起了改革浪潮。

生物类似药物是改革的重点。 年《生物类似药物开发与评价技术指导大纲(试行)》出台，规范了生物类似药物申报程序、注册类别和申报材料等相关注册要求。 年的《药品注册管理方法(修订版)》提出:“药品上市申请的审批，应关注生物类似药和原研药的质量和疗效的相似性。”

国内医疗保险也打开了生物类似药物的大门。 年4月，人社部发布通告，明确了年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的谈判范围。 44个药品中，与单抗相关的有7个，医疗保险部门对单抗类药物的临床价值表示了充分的认同。

据利伯维尔医药称，目前在美国硅谷设立了3个医药研发实验室，与国内上海、重庆无缝合作的全球研发互联网相连。 基于这一研发互联网，目前，复苏在肿瘤、自身免疫性疾病方面，有8个产品获得了11个世界临床批准。 肿瘤医药巨头恒瑞医药也在继续添加代码投入研发。 财务报告显示，年上半年企业累计投入研发资金7.80亿元，比去年同期增长60%，基本形成了每年都有创新药临床申请的良性快速发展态势。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，监管部门新政激发了整个医药领域的活力，加速了国内公司的国际合作和国际公司进入中国市场。 通过在合作中推动监管水平与国际水平挂钩，提高我国生物医药领域的整体水平。

龚何欣荣