“食药监总局：到2020年制订修订国家药品标准3050个”

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本网北京1月22日，据国家食品药品监督管理总局网站消息，食品药品监督总局日前发表了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称《意见》)。 《意见》提出，到明年，必须制定修改国家药品标准3050个，修改医疗器械标准500个。

一、总体要求

(一)指导思想

全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习大新时期中国特色社会主义思想，按照党中央国务院的决定部署，抓紧改善民生水平保障，推进食品安全战术实施，健全药品供应保障制度，支持药品医疗器械考核考核制度改革， 完善标准业务的管理机制，优化标准体系，加强标准制定和监管的联系，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。 加强与《十三五》、《十三五》、《国家标准化体系建设快速发展规划(年)》的有机配合，逐步发挥食品药品标准在公共卫生保护、安全监管中的技术支撑作用，促进食品药品领域的产业创新、协调、绿色

(二)基本上

支持监督管理，要求引导。 在考核审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查检验等监管政策措施中严格执行强制性标准，逐步发挥标准对提高食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。 加快修改与人民群众饮食药品使用安全保障密切相关的食品药品标准制，不断完善标准体系。 大力研发食品药品补充检测方法，突破监管执法技术“瓶颈”，帮助打击危害食品药品安全的行为。

创新，科学领先。 全面贯彻药品医疗器械考核审批制度改革和深化标准化实务改革要求，以创新快速发展为驱动，推进标准研发、标准实施和产业快速发展一体化，促进药品医疗器械供应侧结构改革，满足人民群众饮食用药诉求。 鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引导产品质量提高，推进我国特色行业技术标准国际化进程。

统一计划，统一管理。 切实加强食品药品监督管理部门在标准政策指导、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的关联。 合理明确各级食品药品监督管理部门标准业务重点，形成系统性合作。

合作推进，加强实施。 提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检测机构、领域公司等多方参与标准研发应用，建立标准研发、监督实施、跟踪评价、复审修订闭环的动态实务机制。 大力实施和监督标准，强化对标准工作的意识，规范监管行为，提高监管成效。

(三)首要目标

年，适应食品药品安全监管诉求，体系完整、结构合理、技术突出的标准体系基本建立，标准科学性、有效性、适用性明显增强。 基本形成了标准管理机制更加健全、确保公众饮食用药安全、监管执法设置标准、市场规范设置标准、依法指导创新推进的良好局面。

——食品安全标准和监管比较有效地联系起来，推动农药残留限量标准的修改，制定公布兽药残留限量标准。 强制性标准将在各方面贯彻实施。

——修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个，化学药品标准1500个，生物制品标准150个，药用辅料标准200个，药包材料标准100个。

——制定修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、主动医疗器械标准200项、被动医疗器械和其他标准220项。

二、加快提高标准水平

(四)提高食品标准科学的实用性，保障公众饮食安全

要点推进食品中农药残留限量及其检测方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，提高食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与度。 建立食品补充检验的做法体系，处理做法缺失的问题。 完善食品标准制定和安全监管衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性、可操作性。 开展国内外食品安全标准的比较分析研究，推进食品安全标准与国际对接。 通过各种渠道实施标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准的实施。

(五)加快药品标准升级，保障药品安全比较有效

开展药品标准提高行动计划，建立以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，全面修订国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的品种相关标准，不断提高临床治疗药品质量，满足临床用药诉求。 中药(材料)标准处于国际主导地位，推动化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。 进一步提高横贯中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材料及标准物质的质量控制技术要求，更完全纵贯药典图例、制剂通则、总论、检验方法及指导大纲的制定和修订，涉及药品的开发、生产、流通和采用等环节 建立药品标准淘汰机制，全面整理历版药典未收载品种标准和各类局(部)授权标准，加大对已被取消文件号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

(六)提高医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品快速发展

在科学技术飞速发展的形势下，适应医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医疗材料、高性能医疗器械设备、医用机器人、家用健康管理诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等主要行业标准修订工作，提高医疗器械基础通用标准和风险类 促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转换，促进产业升级和产品质量国际竞争力的提高。 通过标准全面推进移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业快速发展，宣传高性能医疗器械的应用，推进适应生命科学新技术快速发展的新仪器和试剂的开发，提高我国医疗器械产业整体的竞争力。 加快医疗器械标准和国际联系。

(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全高质量

适应客户对化妆品效果的多样性诉求，加快基础通用、重要产品和检测方法等标准的修订，加强安全性风险物质残留限制标准的研究，儿童等特殊人群采用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限制使用成分等检测方法的标准研究。 开展化妆品禁用物质检测法的研究开发，为取缔化妆品掺杂混入提供支持。

三、完善的标准管理机制

(八)加强标准统一管理

食品药品监督管理总局实行基准统一批量管理，健全基准计划制定实施监督工作制度，建立快速反应基准问题机制，尽快协调处理监督管理，加强基准制定和监督管理的联系。 省级食品药品监督管理部门建立本辖区内食品安全标准问题协调会商和反馈收集机制，进一步规范中药饮片炮制规范等地方药材标准的制改工作，并按规定报总局备案。

(九)加强标准基础研究

加大对基础性研究的支持，把标准相关研究作为科研项目的重要行业，开展标准研发理论，进行法学研究。 研究开展国家级基准检验检测点建设，对基准关键技术副本、指标、参数等进行试验验证和测试，完全利用食品药品风险监测、检验监督等大数据资源，提高基准研发的科学性和合理性。

(十)加强标准人才队伍建设

积极探索食品药品标准人才培养途径，将食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监督管理人才队伍体系建设规划。 以现有的食品药品检验检测机构为依托，依托不同行业和学科，建设标准研究、转化、宣传中心，形成国家各级食品药品标准化研究队伍。 大力建设国际标准化高端人才队伍，加强标准化专业人才、管理人才培养和公司标准化人员培训，满足不同层次、不同行业的标准化人才诉求。

(十一)加强国际交流合作

开展国内外食品药品标准跟踪比较研究，积极使用国际公认的风险分解和风险管理，将在充分考虑我国国情的基础上，提高国际标准的转化水平。 加强与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的信息表达交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励参与牵引和国际标准制定，推进我国食品药品标准“出站”，增强标准制定话语权，提高我国标准影响巨大。

(十二)加强标准的贯彻实施

在考核审查、生产经营许可、行政执法、监督抽查等工作中，严格执行标准，规范自身管理。 有组织地开展标准培训、标准竞赛、技能比赛，切实提高监督者对标准的了解程度和执行能力，帮助职业化检查员队伍建设。 依法监督检查职工的标准培训和考核情况，督促食品药品生产经营者严格执行标准。 使用以前流传下来的培训与“互联网加”相结合等多种玩法，提高对标准的培训推广力度，推广食品药品的标准知识“进入校园”“进入社区”。 组织开展标准实施情况的监督检查和判断，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施的新闻反馈渠道，不断提高标准的实用性和适用性。 公司鼓励制定和执行超过国家标准、领域标准、地方标准的公司标准，提高产品质量。

四、健全标准保障措施

(十三)加强组织领导

各级食品药品监督管理部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作纳入重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织指导，将标准化建设纳入当地食品药品监督管理和产业快速发展计划及年度工作计划安排要点和安排。 健全地方食品药品监督管理部门和检验检测机构的标准业务机制，安排专人负责，落实业务责任。 建立标准化的业务检查监督制度，对承担的标准业务任务定期督促检查。 加强支持，为承担标准制修订项目的机构和标准起草者提供必要的条件和基本保障。

(十四)经费投入的保障

各级食品药品监督管理部门应当加强对标准业务的经费支持，在业务经费中设立标准业务专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目相衔接的长效投入机制。 并拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹资金参加标准制修订，建立以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引诱和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产公司、临床招聘机构等扩大投入。 加强标准业务经费管理，提高经费录用效率。

(十五)完全的激励措施

标准成果是科研成果，可以作为相关申请科研奖励、参加职称评审的依据。 标准制定绩效、绩效工资、职称评审相关激励措施，对社会贡献大、推广处理重大食品药品安全问题检验办法等标准研发单位和人员给予表彰。 朱江)