“国内药企激战仿制药 江西仅一家通过“大考””

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“抗肿瘤药物使用进口的！ ”不仅民众有这样的心情，医生们也倾向于在患者经济条件允许的情况下采用进口药物。 因为国内不仅创新药少，连仿制药都很难达到“高仿制”水平。 最近，国内各部门密集发布了促进创新药开发和仿制药提高的政策，要求年底前属于《289目录》的仿制药必须通过一致性评价。 也就是说，这些仿制药必须与国外原研药在质量和疗效上一致。 但是，推进药物“高仿”处理的人们在服药过程中，仍然需要消除另一个现实障碍。

■中国江西网记者曹琦/文

40种以上的仿制药将通过一致性评价

一家名叫江西省的制药公司通过了大学入学考试

年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示，《基本药物目录》(年版)中截至2007年10月1日批准上市的化学药品仿制药，共有289种口服固体制剂，年底未完成一致性评价

“一致性评价简言之就是评价药品的比较有效性和安全性。 国内有40多种仿制药相继通过一致性评价。 ”业内人士向记者透露。 其中，江西青峰药业仿制药恩替卡韦在上市8年后终于通过了一致性评价“大考”。

“恩替卡韦是核苷类乙肝治疗药物，2005年在美国上市。 由于抗病毒活性、安全性等特点，恩替卡韦上市后很快就超过了以前传入的核苷类药物，成为慢性乙型肝炎第一线的首选抗病毒药物。 ”。 南大一附属医院肝病科黄勇介绍。

记者在访问各大药店时发现，目前南昌市面上销售的恩德培除胶囊外还有分散片，主要由福建广生堂、江西青峰、正大天晴等公司生产。

后发医药品市场竞争激烈

患者的用药价格下降

“我们市面上的后发医药品大部分是抗肿瘤类、抗感染类、心脑血管类，最先使用的是来自欧美的原研药，但由于医药开发投资大、专利保护期长，几乎都被国外垄断，医药价格高，对患者影响很大 ”黄勇说，在此背景下，年后，国内开始出现一些过了专利保护期的仿制药。

以恩德培为例，据信心十足传递狐药消息的数据显示，2010年，堂堂正正天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4家企业品牌仿制药相继上市。 随后，福建广生堂等公司相继推出恩替卡韦，市场竞争加剧。 年后，由于后发医药品和其他新药的加入，恩替卡韦的市场价格开始下降。

“从去年7月到现在，用药将近3年。 到去年年底为止144元一盒，所以可以吃一个星期。 现在价格下降了一半左右，家里减轻了很多负担。 今后也打折，真的希望能成为所有患者都吃的药。 ”南昌市红谷滩一市民刘先生自感染乙肝以来，自费服用恩替卡韦片剂控制病毒。

一些后发医药品的药效不及原研药的10 %

江西百万元补助“过考”公司

“市场开放后，很多低仿制药的质量令人担忧，一些仿制药的药效甚至不及原制药的10%，不仅效果不佳，还让患者花了冤枉钱。 》江西省食品药品监督管理局相关人士告诉记者。 如何使低仿走向高仿，让患者处理服药问题，是有关部门的当务之急。

近期，为了鼓励公司增加科技研发技术改造和药品生产投入，江西省食品药品监督管理局会同多个部门，对规定期限内通过一致性评价的药品生产公司各品种给予50万元~100万元的项目资金支持和补助，并按规定享受相关税收优惠政策 一致性评价合格的药品，与原研药同等对待。

“药品的行政审查时间很长，我们希望通过缩短受理时间来帮助公司争取时间。 例如，以前需要60个工作日，现在是15天工作日完成。 ”江西省食品药品监督管理局相关负责人对记者表示。

“即使复制超过专利保护期的药品，投入也很大。 只要让仿制药品通过一致性评价的投入，动辄就要投入5600万元，多的要投入上千万元。 要开发新的仿制药，需要从许多化合物中筛选出高质量的品种，开发周期特别长。 对公司来说，研发方面的投入和资金一直是个难题。 ”

他说:“从国家到地方都把后发医药品的快速发展作为重要事业，一系列政策是鼓励增加研发投资，提高公司的核心竞争力。 而且，国产后发医药品也将达到新的快速发展阶段，未来只有高质量、优良价格的后发医药品才有竞争力。 因此，一致性评价是仿制药公司的试验。 通过这个考试的公司将享受越来越多的好政策。 没有合格的公司，一定会被淘汰。 随着一致性评价政策的落实，低仿制药将退出市场。 ”

以兆为单位的市场规模被分割

江西省许多制药公司的试水仿制药市场

据中国医药工业新闻中心测算，全年我国仿制药市场规模约9167亿元，慢性病患病率逐年增加，受老龄化、医保管理费等因素的影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。 到了2010年，预计将达到14116亿元。 但是，如此大的市场规模并不意味着每个制药公司都能“活”。 行业相关人士林杨的解体，随着一致性评价的“大考”到来，全国3000多家制药企业，未来只剩下100多家。

“由于市场的一些变化，以及政府的大力支持和促进，许多制药公司开始考虑变革。 ”

实际上，国家规定的今年年底前要完成一致性评价“289目录”的药品，恩替卡韦没有列入名单。 “一致性评价的时间没有限定，但制药公司希望尽快通过。 最近通过恩德培与原研药一致性评价的公司有正大天晴和江西青峰两家。 面对后发药品市场的激烈竞争，堂堂正正天晴表明江西青峰速度最快，这与大环境无关。 ”据业内人士介绍。

省内制药公司青峰领先一步，其他制药公司也在布局仿制药的开发。 包括省内领域龙头公司济民诚信、仁和集团等。

“济民确实在上海张江设立了研发总部，仿制药和创新药都在做，以化学药为主。 省出台的政策在人才引进的激励补贴和优惠政策方面最为重要。 ”济民可靠的运营负责人吴春亮告诉记者，“关于一致性评价，对于有实力的公司，我们越来越将其视为机会。” 济民可靠的仿制药上市已经提上日程。

除了西药制造商喜欢仿制药这一“大蛋糕”外，江西省也有中医药公司打算分一杯羹。 据业内人士介绍，仁和也从事少量仿制药业务，“北京仁和药物研究院研究的仿制药类别为化学药品，用于高血压和冠心病的治疗。 这是一次尝试仁和多样性迅速发展的尝试。 ”他说:“后发医药品是高科技含量的产品，省内公司纷纷在北上广设立研究院，但在产品未上市期间，从竞争的角度看，公司之间是背靠背的，具体品种和上市时间谁也不说。 最终要看公司之间谁能有耐心，多次投入，多次创新。 ”

仿制药，特别是抗肿瘤类的价格很高，“用于治疗慢性骨髓性白血病的灰熊一盒要超过1万元，而印度的高仿制版要200元，这样的药品在国内还没有开发成功。 ”业内人士表示，国内抗肿瘤药物仍处于空白色阶段，江西青峰药业已有多种抗癌药物在研究，“目前青峰研究的抗肿瘤药物有抗乳腺癌的埃希菌和抗前列腺癌的醋酸阿仑。 都是在专利即将到期的情况下模仿的两种高价药品。 ”这位相关人士说:“十年后也许可以看到这两种药品。”

配套政策迫切需要落地

提高仿制药面临着现实的障碍[/s2/]

“以恩替卡韦为例，作为大量药品，恩替卡韦正在以招标采购的方式进行公开竞争。 ”江西医药采购服务平台药品科刘姓负责人向记者表示:“一旦获得一致性评价，将在我们的系统后台特别显示，医生在咨询时可以查看。 根据江西省出台的奖励政策，对通过一致性评价的药品，将仿制药和原研药同等对待。 在同等条件下，各级医疗机构优先采购，采用一致性评价合格的品种。 ”

虽然有利，但目前仿制药仍存在现实障碍。 记者表示，使用量大的仿制药多采取公开招标采购方法，使用量小的仿制药多由医疗机构和公司私自谈判。 业内人士分析说:“这样最终的投标结果，多数是价格低的人获胜。” 在一定程度上引导公司生产低价药，而不是高标准、严格要求生产好药。 ”

“要进一步降低仿制药的价格，多个部门必须协调推进。 目前，医疗保险实际支付给人社部门，药品定价权归发改委，招标采购权属于卫生计划部门管辖范围。 这一系列药品招标、医疗保险支付、医院准入等政策，要真正减轻患者负担，必须由多个部门齐头并进。 ”江西省食品药品监督管理局相关处室负责人说。