“中信富基医药谷未拿到经营许可证 却获批医疗器械第三方物流试点”

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正在建设中的中信富基医药谷未取得《医疗器械经营许可证》，但于今年11月23日被批准成为南昌市食品药品监督管理局医疗器械第三方物流公司的试点公司。

12月14日，南昌市食品药品监督管理局医疗器械处负责人表示，中信富基医药场达标，但设备、人员等不齐全，药监部门批准该公司进入试点。

对此，业内人士质疑，无许可证不得从事医疗器械经营，中信富基医药谷现已不具备经营资格，但已成为政府部门批准的“考试机构”，令人无法接受。

试点公司没有得到“许可”

12月14日，位于南昌市南京东路的中信富基医药谷工地繁忙。 据介绍，该项目总投资4亿元，计划用地面积超过1.8万平方米。 根据该项目的推广资料，是江西省首个医疗设备、无菌医疗器械、体外诊断试剂等全产业链的采购、仓储、物流、销售平台。

目前，中信富基医药谷正在稳步招商，南昌市唯一的平台性医疗器械第三方物流试验机构成为招商卖点。 招商人介绍，一楼租金约100元/平方米，二楼约70元/平方米，租期3~5年。 这个人一开始说拿到了第三方物流公司的牌照，后来又说明年运营之前拿到牌照。

中信富基医药谷相关负责人表示，以医药谷为主体的建筑将于9月关闭，预计明年3月完工。 他认为，获得南昌市食品药品监督管理局试点批准文件，等于获得了相关证据照片。 “我们是按照药监部门的规范来做的。 ”

南昌市食品药品监督管理局医疗器械处相关负责人告诉记者，经批准的试点单位有8家，中信富基医药谷确实没有取得从事医疗经营机构最基本的经营许可证。

暂时增加试验公司

据悉，以往医疗器械经营公司自行安排储存和运输，不仅增加了公司负担，也可能疏于规范管理。 今年2月，南昌市率先在全省开展医疗器械第三方物流公司试点工作。

医疗器械处相关负责人表示，“第三方物流是南昌市的新业态，目前没有全部开放，只是在进行试验。 前期由公司申请，然后组织相关人员进行考察。 ”并且，“要取得医疗器械的第三方物流公司的牌照，需要更严格的要求。 只有有满足这个要求的能力，我们才能允许那个试行。 ”

针对中信富基医药谷未取得经营许可证却成为试点公司的质疑，上述负责人告诉记者，南昌市药监局局长办公室会综合考虑后参加了试点。

11月23日南昌市食品药品监督管理局发布的公告称，“经公司申请，局长办公会研究协调南昌市医疗器械第三方物流试验公司，将中信富基医药谷等8家公司设为南昌市医疗器械第三方物流试验公司。”

该负责人表示，最初有5家公司参加了试验，但汇丰集团觉得难以满足医疗器械第三方物流的要求而退出，药监局觉得市场诉求较大，暂时增加了4家。

试点公司不符合基本条件

纳入南昌市食品药品监督管理局医疗器械第三方物流试验公司，有准入门槛吗？

2月18日，南昌市食品药品监督管理局发布《关于开展南昌市医疗器械第三方物流公司试点工作的通知》。 其中第一条的“基本条件”是“第三方物流公司必须符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》以及《南昌市医疗器械第三方物流公司经营质量管理规范实施细则(试行)》等相关要求”。 《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》确定了对从事医疗器械经营的公司，要求《医疗器械经营许可证》。

据记者调查，迄今为止1月19日起实施的《南昌市医疗器械第三方物流公司经营质量管理规范实施细则(试行)》也对第三方物流公司的设施和设备、单位和人员、计算机新闻管理系统等有确定的要求。

中信富基医药谷相关负责人表示，这些项目全部完成将持续到明年。 业内人士表示，“对照基本要求，正在建设的信富基医药谷明显没有试验性要求。”

为什么不符合相关法规要求条件的中信富基医药谷能成为试验公司？ 医疗器械处负责人没有正面回答，表示进入试验不等同于拿到了医疗器械的第三方物流牌照。 届时药监部门将进行现场检查，如达不到要求，不颁发牌照。 公司不仅不能退出考试，也不能从事医疗器械物流业务。

本报记者余红举