“我国药品审评审批制度改革再提速”

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为人民早日使用国产创新药

我国药品审评审批制度改革将进一步加快

日前，原国家食品药品监督管理总局(现国家市场监督管理总局)发表了《年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。 报告认为，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度的改革发挥了重要意义。

年，国务院发表了《关于改革药品医疗器械审查审批制度的意见》，提出了12项改革任务； 年，中办公室国家办公室发表了《关于深化审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了36条鼓励药品创新的意见。 “这三年来，药品审查审批制度的改革取得了很大的成绩。 ”中国药学学会理事长孙咸泽指出。

药品积压现象缓和了

安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审查审查批准的初衷。 但是，在过去的一段时间里，药物审查效率低、药品上市晚的问题困扰着许多药物企业。 多个药品申请注册后，要等几年才能得到批准。 药品注册申请积压问题严重，最多积压了22000件申请。 这个现象现在大大缓和了。

《报告》显示，中国完成审查批准的药品注册申请每年9680件。 候审登记申请已经从年9月高峰期的约22000件下降到4000件。 (审核完成后，不包括因申报材料缺陷而等待申请人回答补充材料的注册申请)。

据悉，我国已建立完善的药品审评技术支持体系。 以适应证队伍建设和项目管理为中心，初步形成了优先审评、信息表达交流、专家咨询委员会和新闻发布无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍从不足200人增加到800多人，药品的审评标准、质量和效率有了很大提高。

在药审改革中，中日友好医院副院长姚树坤给人的印象最深的是与临床试验管理相比所进行的改革。 年，我国药品监督管理部门开始组织临床试验数据核查，首要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。 “这三个问题是药品在批准程序中的一大障碍，非常需要改革，切实提高药物临床研究质量，起到药物开发净化生态环境的作用，保证所有批准的药物安全有效。 ”他说。

药物开发生态得到净化，非常有利于药物创新。 孙咸泽认为，药审改革中鼓励药物开发创新的方向也越来越明确。 “例如，由于上市许可持有人制度的推行，药品开发者的资金投入和价值成本减少，新药上市缩短了约3~5年的时间。 》同时，优先建立考核审批制度，为新药开发节约了越来越多的价值成本。

《报告》指出，截至年底，共有423份注册申请被纳入优先审查程序，其中具有明显临床价值的新药所占比例最大，共计191份，占45%。 重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药物甲磺酸奥替尼片、小儿抗癫痫药物左旋硼烷注射用浓厚溶液等国产自主研发的创新药物，经优先审查程序批准上市，满足临床用药诉求

“无论是申请临床研究还是新药生产，审查批准的速度都大大加快，成效显著。 ”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙舞说。

药审流程可以继续优化，公司创新的主动性仍在提高

药审改革取得了突破，但不能一蹴而就，必须继续下去。

“药品审查的审查批准方面仍然存在一点问题。 ”孙咸泽表示，中国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。 如何促进后发医药品与原研药在疗效质量方面的一致，提高后发医药品的一致评价速度，亟待药审改革。

孙舞也认为，在保证药品安全的前提下，药审流程可以继续优化。 例如，不管是后发医药品还是新药，现在的政策是上市前检查。 借鉴国外成功经验，后发药品均无需检测，可节约审评资源，提高审评效率。 例如，在药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同时进行，不是现在要求的先后顺序，而是可以节约时间。

但最令人担忧的是，药品创新的热情没有被充分激发。

目前，我国完全建立了鼓励药品创新的优先审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药物，以及儿童药品、老年人特有和多发病药品等17种药品纳入优先审批范围。 制药公司提出申请后，专家判断符合这17种情况，如经社会公示无反对意见，加快审评审批药品目录，由专家负责跟踪支持，推动尽快上市。

“但是，公司创新的主动性仍然有待提高。 ”。 孙咸泽表示，目前跨国公司、民营公司在药品创新方面较为积极，国有公司相对动力不足，应鼓励国有医药公司积极进行药品创新。

姚树坤也认为医药公司在创新方面没有足够的动力。 原磨药开发周期长，投入大，公司更倾向于购买药品专利生产仿制药而不是进行原有创新。 这需要从科学技术业绩评价体系、人才评价体系的角度全面考虑。

药审过程的一部分在鼓励公司创新方面还不够。 浙江贝达药业董事长丁列明指出，作为临床研究预审的一部分，如何将人才考核与牵引医院比较有效地联系起来等问题值得商榷。 例如，进行临床研究必须通过伦理审查，要求所有参加者都通过审查。 从领导到参加者，完成伦理审查可能需要半年。

从专利保护到临床试验，新药的开发越来越需要保障

据悉，目前全球50大处方药销售企业中，没有一家中国公司，销量前100位的药品和一家中国公司都没有。 中国是医药大国，但不是医药强国，所以需要不断加强创新。

药品是一种特殊的商品，核心专利在药品开发初期申请保护，但新药开发一般需要10年以上的时间，在临床研究和审评的批准过程中，专利的比较有效期被占用，上市后不到几年就可能过期。 “新药的开发越来越难，研发周期越来越长，药品专利的比较有效期越来越多。 》孙飞扬表示，我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点，建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步处理新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。

除了专利保护外，临床试验也是新药开发的重要一环。 “我国现有的药品临床试验机构、专家和临床管理专家远远不能满足迅速增长的新药临床研究诉求，临床研究成为新药开发和产业化的瓶颈。 ”神州工程有限公司总裁谢良志指出。

谢志伟建议医学教育增加以临床研究为主题的课程设置，培养临床研究人才，调动医院和医生参加临床研究的积极性和责任，将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生的考核指标； 制定既定法规，保护参与临床研究的患者的合法权益等。

在药审改革中，新药的开发需要得到越来越多的激励和保障。 丁列明希望优化遗传资源审核流程，进一步提高新药审核审核批准速度。 谢良志希望药审改革在新药批准上市后，处理如何快速进入医疗保险和医院的问题，激发药品创新的动力。 “将进一步完善和优化药品审评政策法规体系和人才队伍，在风险控制的前提下，采取一切办法加快创新药物的临床研究和上市。 ”他说。

孙咸泽认为，药审改革是一项系统工程，需要发改委、工信部、财政部、卫健委、人社部等部门协同行动。 这样，才能推动新药及时进入临床用药目录、招标采购环节、医疗保险报销范围等，真正让人们享受改革红利。 (记者陈海波·李笑萌俞海萍) )。