“国家药监局：云南金七制药等8家公司涉违法违规生产药品”

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4月11日消息，4月11日，国家药监局连续发布年度第2号、3号、4号文章，告知共8家因违法违规药品生产行为。

这8家公司是云南金七制药有限企业、湖南百草制药有限企业、亳州市京皖中药饮片厂、重庆圣华曦药业股份有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任企业、桂林鼎康中药饮片有限企业、焦作福瑞堂制药有限企业、湖南尔康佳制药股份有限公司。

根据原国家食品药品监督管理总局组织跟踪检查或飞行检查，上述公司涉嫌违法违规生产药品问题。

云南金七制药有限公司擅自改变复方白菜片的批准配方和关键技术参数，用滑石粉、微晶纤维素和糊精代替原配方中的预浸脂和低取代羟丙基纤维素，随意调整了中间产品的干燥温度。 检测数据不真实，编辑计算机系统时间后，伪造稳定性试验样品的检测数据，制作滴定液配制记录。 产品生产过程中有时会投入最低限度。

由于湖南百草制药有限企业产品的实际生产工艺与注册工艺不一致，替米沙坦胶囊产品采用2号胶囊灌装，实际采用1号胶囊； 生产中清洁区可能会关闭空调整系统。 产品未按规定开展年度质量回顾。 更换拆卸设备的电脑主机和升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。 生产的10批中6批的收率不符合规定，没有进行偏差调查。

亳州市京皖中药饮片厂批量生产记录不实，同一操作员同一时间进行不同品种的生产操作； 批量生产量不符合实际设备的生产能力。 有删除图像、变更分析仪器的系统时间后进行检查的行为。 物料管理混乱，个别中药材账目不符，出入库记录无法追踪。

重庆华曦药业股份有限公司无菌原料药车间设备陈旧，经过除菌过滤的中间材料仍需人工运输，无菌环境监测频率和项目不符合《药品生产质量管理规范》的要求，无菌控制和保障措施不完善，无菌原料药的生产过程存在较高风险。 有些物料、半成品或受检验产品未按储存要求存放，无温湿度记录，无无状态标志，无储值卡，或储值卡与实际物料不符。 有时在液体材料罐上装载中间体的湿物，在中间体罐上装载原料药。 现场无法提供某些物料的分类登记簿。 原料药的发放录用记录有一部分与实际录用情况不一致。 偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分偏差调查，没有纠正预防措施的操作规程缺乏进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。 有些对照品缺乏购买发票或发放记录。 年、年组织原料部工作人员进行体检，并编制年度体检报告。

甘肃省效灵生物开发有限责任企业质量管理的重要负责人不能履行职责。 具有质量权限的人未经产品全部检验时，出具“成品发放审批单”，质量部长未履行偏差解决和产品质量审查审查的职责。 有些品种未按照中国药典标准进行全部项目检测，有些检测记录不真实。

桂林康中药饮片有限企业的材料管理混乱，质量保证体系不能比较有效地控制材料采购、储存、采样、分发、采用的全过程。 关键工序未经验证，部分品种验证记录不真实。

焦作福瑞堂制药有限企业的质量管理体系不能比较有效地运行，检测数据无法跟踪，辅料质量管理不符合要求，有些拆解方法未得到验证，对拆解设备的计算机系统没有进行权限管理和比较有效的管理。 无菌保证系统不符合要求，生产中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施的无菌区采用的消毒剂在d级洁净区进行除菌过滤、装瓶； 除菌过滤技术验证不符合要求； 培养基的模拟填充试验不符合要求。

湖南康佳制药股份有限公司非法购买中药提取物生产六味地黄丸。 药材原粉经钴60灭菌，未进行相关研究和验证。 物料的出入库记录无法追溯。

通告指出，上述公司行为均违反《药品生产质量管理规范》的有关规定。 国家药品监督管理局要求公司所在地省级食品药品监督管理局收回相关公司的相关《药品gmp证书》，对公司涉嫌违法行为依法解决。