“高端医疗器械革新遇审批“中梗阻””

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为了促进我国医疗技术创新，近年来国家加快实施药品、医疗器械考核制度改革。 但记者近期在与多家高端医疗器械生产公司的采访中发现，产品注册耗时长、审批标准不明确、部分环节冗长、物价考核滞后等问题依然存在。 由于注册、物价考核的“中阻”，一些公司的医疗器械新产品、新技术临床应用周期过长，影响了国产企业的品牌竞争力，一些公司不得不放弃国内市场，扩大海外市场，一些公司花费巨额开发的技术难以倒闭。

高端医疗设备的批准“中闭塞”

药品、医疗器械审批耗时长，环节多是困扰医疗领域老大的难题，不少公司向记者表示，高端医疗器械新产品两三年即可注册仍很普遍。

一位公司负责人表示，“这几年，相关部门的医疗器械管理越来越严格，这是好事，但是审批时间也在增加。 我企业产品的年度申报登记已于年上半年批准完成。 但是，该产品的改良型于年下半年申报，至今未收到批文。 ”。

一位公司首席技术官表示，高端医疗器械多为三类医疗器械，注册由国家相关部门批准，全国送审的产品数量多，涉及的学科也多、复杂，但审计师非常有限，对新技术完全不了解，因此审核批准的“堰塞办 “年我企业的产品过期了，还没有注册新产品，所以花了一年多的时间。 这个产品的年销售额为1亿元。 ”。

与公司反映的问题相比，年相关部门制定了创新医疗器械专项考核流程，为新技术的宣传应用开设了考核“绿色通道”。 但是，即使得到特别批准，产品注册也不会顺利。

我国心力衰竭患者约450万人，年心脏移植手术300例左右，为填补我国人工心脏空怀特，西部一家公司引进国外技术开发了人工心脏产品。 “目前，人造心脏在日本、美国的售价在100万元以上，国产化后可降至40万元以上”，该公司负责人对该项目充满信心，在年底获得了专项考核资格。 本以为产品会如期上市，但由于中途引进了国内新标准，产品补考还在等待中，所以一年多了临床试验还没开始，更难以预测产品什么时候上市。

除了考核力量不足外，考核标准不明确，部分环节冗长也是报名考核耗时较长的重要原因。 一位公司负责人表示，医疗器械的新技术并不完善，但考核合格与否尚未确定标准，审计师有时对产品风险要求过高，提出问题或无法提出法律政策依据。 “我们在批准时被要求补充资料，有些产品至今尚未批准。 该产品只在美国fda补充了一次资料，8个月完成注册批准，拿到欧盟批文只花了3个月。 ”

根据相关规定，医疗器械的临床试验必须通过试验机构伦理委员会的审议。 一位公司负责人表示，医院伦理委员会通常每2-6个月召开一次会议，每次审议的实验项目有限，因此，为了提高时效，一点点的公司必须花钱找关系去做公关。

即使公司取得了产品登记证，进入医院的临床应用也面临着物价审查。 我国非营利医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品的价款由公立医院向当地物价、卫生、社会保险部门申请。 “由于物价和医疗保险政策的不同，各地物价审查的执行力度不同。 他回答说:“各省·地方市都要就业，很多地方对新产品的物价审查严重滞后，使公司走向死亡。”